专业代办医疗器械产品注册质量体系生产许可医疗器械UDI

  • 服务区域:青州城区 青州周边 
  • 详细地址:青州城区 - 泰华城 - 青州泰华城
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  • 联 系 人:靳经理
详情描述

【服务内容】
(一) 行政审批: 国内工商营业执照、医疗机构执业资格证、互联网药品信息服务资格证、医疗器械广告审查表。
(二) 批准文号: 国内医疗器械一类产品备案证&二三类产品注册证、消毒产品安全评价报告备案、化妆品备案、食品批文、医疗器械临床试验服务(CRO)
(三) 生产许可:国内一类医疗器械生产备案证、国内二三类医疗器械生产许可证、消毒产品卫生许可生产许可证、化妆品生产许可证。
(四) 专项许可:第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可证,网络销售备案等【全包托管提供仓库地址冷库、记账报税,全程只来一次】
(五) 检测验证:;无菌车间检测报告 冷库验证报告、冷藏车验证报告、保温箱验证报告;
(六) 进口产品:进口医疗器械产品注册证、进口消毒产品卫生行政许可、进口化妆品行政许可;
(七) 无菌车间设计施工、诊断试剂标准冷库设计安装、GSP标准保温箱、GSP温湿度监控系统、GSP标准进销存软件
(八) 企业标准备案,13485体系,9001体系等认证。内审员资格证,佩戴师资格证
(九)医疗器械UDI标识  
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